Fabricante de peças para dispositivos médicos de precisão

Quando a Suzhou Heaten Machinery Industry Co., Ltd. produz peças de instrumentos médicos de precisão, que processos de controle de qualidade ele tem para garantir que os produtos atendam aos padrões internacionais de certificação?

1. Controle de qualidade das matérias -primas
Ao produzir Peças de instrumentos médicos de precisão , a seleção de matérias -primas é crucial. O processo de controle de qualidade da Suzhou Heamen Machinery Industry Co., Ltd., inclui os seguintes aspectos:

Seleção e revisão de fornecedores
A Suzhou Heatlen Machinery Industry Co., Ltd. exibirá estritamente os fornecedores para garantir que todos os materiais venham de fornecedores certificados e confiáveis. Todos os fornecedores em potencial serão revisados ​​em detalhes para avaliar sua capacidade de produção, sistema de controle de qualidade, qualidade do produto e tempo de entrega para garantir a estabilidade e a consistência dos materiais.

Inspeção de entrada de material
Todas as matérias -primas que chegam à fábrica precisam ser estritamente inspecionadas antes de entrar no processo de produção. A empresa está equipada com equipamentos de teste especiais, como analisadores de fluorescência de raios-X, espectrômetros, etc., para detectar a composição química, as propriedades físicas e a qualidade da superfície dos materiais. Certifique -se de que cada lote de materiais atenda aos requisitos de projeto, especialmente os padrões de desempenho, como resistência à corrosão, resistência a oxidação e resistência à alta temperatura necessária para dispositivos médicos.

Certificado de material e rastreabilidade de certificação
Todos os materiais adquiridos devem fornecer um certificado de conformidade e ter a certificação padrão internacional correspondente (como ISO, ASTM etc.). A Companhia realiza gerenciamento de rastreabilidade em cada lote de matérias -primas para garantir que o fornecedor específico e o lote de material possam ser rastreados até o processo de produção para garantir o controle de qualidade.

2. Controle de qualidade no processo de produção
Ao produzir Peças de dispositivo médico de precisão , a Companhia operará estritamente de acordo com o sistema de gerenciamento da qualidade do ISO9001 e IATF16949 para garantir o controle de qualidade em todos os links do processo de produção. O processo de controle de qualidade da empresa inclui:

Uso e calibração de equipamentos de precisão
A empresa possui vários equipamentos de estampagem de alta precisão (máquina de perfuração 110T-1000T), equipamento de fabricação de molde (máquina de corte de arame, centro de usinagem, moinho de água, moedor de precisão, etc.) e equipamento de inspeção (máquina de medição de coordenadas hexagonal, 2.5- Dimensional, testador de spray de sal, etc.). Todo o equipamento passou por instalação e comissionamento estritos e calibração regular para garantir que sua precisão atenda aos requisitos de produção. Além disso, os operadores do equipamento devem ser submetidos a treinamento profissional para garantir que o equipamento possa operar de maneira estável e atingir a precisão da produção esperada.

Controle de qualidade do processo
Durante o processo de produção, a empresa controla estritamente os requisitos de processo de cada link, incluindo estampagem, usinagem de precisão, soldagem, tratamento de superfície etc. Cada link do processo será monitorado em tempo real, e os dados serão registrados através do sistema de automação para formar um arquivo de produção. Para os principais processos, a empresa configurará pontos de inspeção de qualidade especiais para garantir a transmissão sem erros entre os processos. Após a conclusão de cada estágio de produção, o tamanho, a aparência, o desempenho e outros aspectos serão testados para garantir que cada componente atenda aos requisitos de projeto.

Manutenção de moldes e equipamentos
Como uma ferramenta -chave para produzir peças de precisão , a empresa inspeciona e mantém regularmente os moldes. Cada molde será inspecionado quanto à qualidade do tamanho e da superfície antes e depois do uso para evitar problemas de qualidade causados ​​pelo desgaste ou dano do molde. Ao mesmo tempo, a empresa otimizará continuamente o design do molde de acordo com a produção, para melhorar a eficiência da produção e a precisão do produto.

3. Inspeção de qualidade e teste de produtos finais
Após a conclusão de todos os processos de produção, a empresa realizará inspeção e teste de qualidade abrangentes em peças de dispositivos médicos de precisão para garantir que cada produto atenda aos padrões de certificação internacional. O controle de qualidade nesta fase inclui:

Dimensão e inspeção de aparência
Use equipamentos de teste de precisão, como máquinas de medição de coordenadas (CMM) para medir o tamanho das peças. Para peças com formas complexas, a empresa usa equipamentos de teste 2,5-dimensionais de alta precisão para garantir que cada dimensão das peças esteja dentro da faixa de tolerância. Em termos de inspeção de aparência, verifique estritamente se existem defeitos na superfície das peças, como arranhões, poros, etc.

Teste funcional
As peças de dispositivo médico de precisão devem não apenas atender aos requisitos de tamanho, mas também garantir sua funcionalidade. A Companhia conduzirá vários testes funcionais de acordo com os requisitos de projeto do produto, incluindo, entre outros, testes de resistência à corrosão, testes de resistência à alta temperatura, testes de resistência à fadiga etc. Em particular, para peças usadas em ambientes médicos, a empresa conduzirá Testes rigorosos de biocompatibilidade para garantir a segurança e a inovação dos produtos.

Teste de confiabilidade
A empresa está equipada com equipamentos de teste de alto padrão, como testadores de spray de sal, para realizar testes de resistência à corrosão a longo prazo para simular o uso de peças em ambientes extremos. Por meio de testes de envelhecimento acelerado, a estabilidade e a confiabilidade das peças durante o uso a longo prazo são avaliadas para garantir que elas atendam aos altos padrões da indústria de dispositivos médicos.

Relatórios e rastreabilidade
Todos os resultados dos testes formarão um relatório formal de qualidade e estarão associados ao lote de produção para garantir que cada produto enviado tenha um registro completo de rastreabilidade de qualidade. Se algum produto que não atender aos requisitos for encontrado, ele será reparado ou descartado imediatamente e os produtos não qualificados nunca poderão entrar no mercado.

4. Sistema internacional de certificação e gerenciamento de qualidade
A empresa aprovou certificações internacionais de sistemas de gestão da qualidade, como IATF16949, ISO9001 e ISO14001, o que significa que a empresa não apenas implementa rigorosas controle de qualidade no processo de produção, mas também segue o principal conceito de gerenciamento de qualidade do mundo para garantir a rastreabilidade e a sustentabilidade dos produtos .

IATF16949
Como o padrão de gerenciamento da qualidade da indústria automotiva, o IATF16949 exige que os fornecedores forneçam produtos de alta precisão e confiáveis. A empresa cumpre estritamente esse padrão para garantir que suas peças de dispositivo médico de precisão possam atender a altos padrões de requisitos de qualidade.

ISO9001
Como um padrão de sistema de gerenciamento de qualidade aceito internacionalmente, o ISO9001 garante que a empresa tenha um rigoroso controle de qualidade e mecanismos de melhoria contínua no processo de produção. A empresa realiza auditorias internas regularmente para garantir que o controle de qualidade de cada departamento atenda aos requisitos padrão.

ISO14001
Em termos de gestão ambiental, a Companhia aprovou a certificação ISO14001 para garantir que o impacto ambiental do processo de produção seja efetivamente controlado e atenda aos requisitos de proteção ambiental.